Principe de précaution et évaluation des risques : la nouvelle doctrine de sécurité sanitaire

Un contexte nouveau

Le défi des crises de sécurité sanitaire

Un contexte nouveau

Le défi des crises de sécurité sanitaire

La société française, comme toutes les société dévelop­pées, con­naît depuis quelques années une suc­ces­sion de crises touchant à la sécu­rité san­i­taire. Pour ne s’en tenir qu’aux crises majeures, l’af­faire du sang con­t­a­m­iné a posé le prob­lème de la sécu­rité des pro­duits thérapeu­tiques, celle de la vache folle celui de la sécu­rité ali­men­taire et celle de l’ami­ante celui de la sécu­rité des sub­stances chimiques.

Ces dif­férentes crises traduisent l’émer­gence de prob­lèmes nou­veaux mais aus­si d’une approche nou­velle des ques­tions de sécu­rité san­i­taire, ce que traduit la référence au principe de pré­cau­tion. Elles ont révélé l’i­nadéqua­tion du sys­tème actuel de sécu­rité san­i­taire au regard de ces nou­velles exi­gences et mis à l’or­dre du jour la refonte de celui-ci. Cette exi­gence a con­duit aus­si à inven­ter des out­ils sci­en­tifiques pour éval­uer les risques pour la san­té liés aux fac­teurs physiques d’environnement.

Le poids croissant des pathologies chroniques

L’ami­ante illus­tre le coût san­i­taire d’un fac­teur d’en­vi­ron­nement mal éval­ué a pri­ori et même a pos­te­ri­ori, une fois les pre­mières don­nées épidémi­ologiques pub­liées. Il n’est vraisem­blable­ment pas le seul. Même si on est encore très loin de con­naître l’ensem­ble de la rela­tion santé/environnement notam­ment pour ce qui est des can­cers, ce lien appa­raît très impor­tant au vu de l’évo­lu­tion des caus­es de mor­tal­ité et de mor­bid­ité. Aux États-Unis, les prin­ci­pales caus­es de mor­tal­ité en 1900 étaient dues aux mal­adies infec­tieuses (31,9 %), au pre­mier rang desquelles la tuber­cu­lose. Les can­cers ne représen­taient que 3,7 % des caus­es de mor­tal­ité. Aujour­d’hui, les mal­adies infec­tieuses ont glob­ale­ment régressé (4,9 %) et les mal­adies chroniques (mal­adies car­dio­vas­cu­laires et can­cers) sont dev­enues pré­dom­i­nantes (33,2 % et 23,8 % des décès).

En France, l’évo­lu­tion a été de même nature. Le can­cer est la pre­mière cause de mor­tal­ité chez l’homme avec 32 % des caus­es de décès. C’est devenu la pre­mière cause de mor­tal­ité avant 65 ans, avec 36 % des caus­es de décès (HCSP, 1996). La crois­sance des can­cers n’est pas sim­ple­ment due à un effet mécanique lié à la diminu­tion des autres caus­es de mor­tal­ité ou à l’al­longe­ment de la durée de la vie. L’in­ci­dence, en don­nées cor­rigées sur l’âge, a pro­gressé régulière­ment en France depuis vingt ans, de l’or­dre de 1 % par an. Aujour­d’hui, le can­cer touche un homme sur deux et une femme sur trois. Cer­taines tumeurs ont con­nu une crois­sance spec­tac­u­laire : prostate + 218 %, cerveau + 80 %, sein + 60 %…

La crois­sance de l’in­ci­dence des can­cers de l’en­fant dans tous les pays du monde (par­ti­c­ulière­ment leucémies et tumeurs du cerveau), alors que la mor­tal­ité dimin­ue en rai­son des pro­grès thérapeu­tiques, est une autre indi­ca­tion que le vieil­lisse­ment de la pop­u­la­tion n’est pas la seule expli­ca­tion de la pro­gres­sion des can­cers. Une évo­lu­tion aus­si rapi­de sur des péri­odes de temps aus­si cour­tes que deux décen­nies plaide pour l’ex­is­tence d’une respon­s­abil­ité sig­ni­fica­tive des fac­teurs de risque envi­ron­nemen­taux dans la genèse des can­cers. Ceux-ci ne peu­vent être lim­ités aux seuls tabag­isme et alcoolisme, lesquels sont par ailleurs en diminu­tion, même si ces derniers restent des caus­es impor­tantes (HCSP, 1996).

L’é­tude des pop­u­la­tions migrantes mon­tre que d’une façon très générale celles-ci acquièrent le pro­fil de can­cers du pays d’ac­cueil. Par exem­ple, les Japon­ais­es émi­grées à Hawaii ont un taux de can­cer du sein qua­tre fois plus élevé que celui des Japon­ais­es vivant au Japon, celui des Améri­caines d’o­rig­ine européenne étant six fois plus élevé que celui de ces dernières. À l’in­verse, le taux de can­cer de l’estom­ac dimin­ue d’un fac­teur 4. Le NIEHS (Nation­al Insti­tute of Envi­ron­men­tal Health Sci­ences) aux États-Unis estime que 70 à 80 % des can­cers sont liés à l’en­vi­ron­nement, l’en­vi­ron­nement étant com­pris au sens large, c’est-à-dire inclu­ant l’ex­po­si­tion via le mode de vie, le tra­vail, l’al­i­men­ta­tion ou l’en­vi­ron­nement stric­to sen­su (1992).

Les can­cers représen­tent la préoc­cu­pa­tion la plus grave en ter­mes de san­té publique, mais ce n’est pas le seul groupe de patholo­gies dont il appa­raît qu’elles sont liées à des fac­teurs de risque envi­ron­nemen­taux. Sont con­sid­érées comme très liées à l’en­vi­ron­nement les patholo­gies affec­tant le sys­tème res­pi­ra­toire (l’asthme a dou­blé en dix ans pour les moins de 18 ans au cours des dix dernières années), le sys­tème immu­ni­taire (crois­sance des aller­gies), le sys­tème nerveux (développe­ment des mal­adies neu­rodégénéra­tives comme la mal­adie d’Alzheimer ou la mal­adie de Parkin­son), la repro­duc­tion (inter­ro­ga­tion sur la diminu­tion de la qual­ité du sperme au cours des vingt à cinquante dernières années et sur la crois­sance de l’in­fer­til­ité qui affecte env­i­ron 15 % de la pop­u­la­tion), la san­té de l’en­fant (l’en­fant appa­raît plus sen­si­ble à l’ac­tion de fac­teurs de risque envi­ron­nemen­taux en rai­son de car­ac­téris­tiques ten­ant à sa phys­i­olo­gie et à son activ­ité) (Bald­win, 1996).

Pour le départe­ment de la san­té des États-Unis, les caus­es de mor­tal­ité pré­maturée sont liées pour 20 % à l’en­vi­ron­nement, 50 % au mode de vie, 10 % au sys­tème de san­té et 20 % à des caus­es géné­tiques (Pax­man, 1997).

Ceci donne un ordre de grandeur suff­isam­ment impor­tant pour con­sid­ér­er qu’une poli­tique de san­té mod­erne ne peut plus se con­cevoir sur le seul sché­ma d’amélio­ra­tion des tech­niques de soin ou des con­di­tions d’ac­cès au soin pour amélior­er l’é­tat de san­té des pop­u­la­tions et qu’elle doit pren­dre en compte l’ac­tion sur les fac­teurs de risque envi­ron­nemen­taux. C’est ce que traduit la notion de san­té envi­ron­nemen­tale.

Le principe de précaution

Ewald (1993) con­sid­ère trois péri­odes dans le rap­port au risque. La pre­mière péri­ode naît au XIXe siè­cle et cor­re­spond à l’âge de la prévoy­ance. Elle vise à se pré­mu­nir con­tre les con­séquences du risque, faute de pou­voir agir sur des caus­es que l’on iden­ti­fie mal. La sec­onde péri­ode cor­re­spond à l’âge de la préven­tion. La préven­tion est dif­férente de la prévoy­ance en ce sens qu’elle ne vise pas la com­pen­sa­tion des dom­mages, mais à en réduire l’éven­tu­al­ité. La logique de préven­tion se con­stru­it autour de fac­teurs de risque claire­ment iden­ti­fiés et dont la rela­tion avec la patholo­gie qu’ils induisent est uni­voque, sur la base du mod­èle infec­tieux (un micro-organ­isme = une patholo­gie). Cette logique ne prend pas en compte les sit­u­a­tions d’in­cer­ti­tude ou de rela­tion multifactorielle.

C’est cette dis­tance entre capac­ités tech­niques et pos­si­bil­ité de leur maîtrise qui donne nais­sance au principe de pré­cau­tion. La pré­cau­tion ne s’in­scrit pas dans la con­ti­nu­ité de la préven­tion. La préven­tion sup­pose la con­nais­sance. On ne peut prévenir que ce que l’on con­naît. La pré­cau­tion oblige, par con­tre, à pren­dre en compte des risques non ou mal connus.

Le principe de pré­cau­tion est devenu un principe de droit inter­na­tion­al à l’oc­ca­sion de la con­férence de Rio sur la pro­tec­tion de l’en­vi­ron­nement organ­isée sous l’égide des Nations Unies en 1992.

La déc­la­ra­tion finale affirme que “en cas de risque de dom­mages graves ou irréversibles, l’ab­sence de cer­ti­tude sci­en­tifique absolue ne doit pas servir de pré­texte à remet­tre à plus tard l’adop­tion de mesures effec­tives visant à prévenir la dégra­da­tion de l’environnement”.

Le traité de Maas­tricht (arti­cle 130 R relatif à l’en­vi­ron­nement) a pré­cisé que ce principe s’ap­pli­quait aus­si à la “pro­tec­tion de la san­té des per­son­nes”.

L’évaluation des risques

La sécu­rité san­i­taire des sub­stances chim­iques représente un élé­ment essen­tiel d’une poli­tique de san­té envi­ron­nemen­tale. C’est “un défi glob­al à l’échelle mon­di­ale” selon le directeur du pro­gramme inter­na­tion­al con­duit sous l’égide de l’OMS (Merci­er, 1995). Des études récentes mon­trent en effet un déficit de con­nais­sances de base sur les effets tox­iques y com­pris pour les sub­stances les plus utilisées.

On ne dis­pose de don­nées com­plètes pour les HPV (High Pro­duc­tion Vol­ume) que dans 7 % des cas (Betts, 1998). Lorsque ces don­nées exis­tent, il est néces­saire de se dot­er d’une méthodolo­gie pour les analyser, c’est ce besoin qui a don­né nais­sance à l’é­val­u­a­tion des risques.

L’acte de nais­sance offi­cielle de celle-ci est le rap­port du Con­seil nation­al de la recherche de l’A­cadémie des sci­ences des États-Unis adop­té en 1983 et recon­fir­mé en 1994. Celui a été adop­té depuis dans le monde entier et notam­ment au niveau européen à l’oc­ca­sion des règle­ments et direc­tives pub­liés en 1993 et 1994 par l’U­nion européenne pour l’é­val­u­a­tion des sub­stances nou­velles et existantes.

Ce par­a­digme repose sur deux asser­tions fon­da­men­tales illus­trées par les fig­ures ci-après (Académie des sci­ences des USA) :

— le proces­sus d’é­val­u­a­tion et de ges­tion du risque se décom­pose en trois phas­es successives.

La recherche et l’é­val­u­a­tion des risques sont du domaine sci­en­tifique. La ges­tion des risques est du domaine politique.

— l’é­val­u­a­tion des risques se décom­pose elle-même en qua­tre phas­es : iden­ti­fi­ca­tion des dan­gers, rela­tion dose-effet, éval­u­a­tion de l’ex­po­si­tion et car­ac­téri­sa­tion des risques.

Les notions de dan­ger et de risque, sou­vent con­fon­dues dans le lan­gage courant, sont claire­ment distinguées.

L’é­val­u­a­tion des risques appa­raît ain­si comme le corol­laire sci­en­tifi­co-tech­nique du principe de précaution.

Le dan­ger évoque le car­ac­tère intrin­sèque d’une sub­stance, alors que la notion de risque évoque la prob­a­bil­ité d’oc­cur­rence d’un dom­mage occa­sion­né par le poten­tiel dan­gereux de la sub­stance. C’est la nature de l’ex­po­si­tion qui déter­mine le risque lié à une sub­stance dangereuse.

Il ne s’ag­it plus d’a­gir une fois les dom­mages sur la san­té dûment con­statés, mais d’an­ticiper les effets sur la san­té de l’homme en util­isant un cadre méthodologique util­isant les meilleures con­nais­sances sci­en­tifiques disponibles.

Substances avec seuil d’effet

La car­ac­téri­sa­tion des risques est dif­férente selon que l’ef­fet est de type déter­min­iste (effet sys­témique avec un seuil d’ef­fet) ou de type prob­a­biliste (effet can­cérogène sans seuil d’effet).

Dans le pre­mier cas, on déter­mine le seuil d’ef­fet à par­tir des don­nées expéri­men­tales obtenues chez l’an­i­mai, en appli­quant des fac­teurs de sécu­rité. Les don­nées ani­males four­nissent une DSENO (Dose sans effet nocif observé) ou une DMENO (Dose min­i­male induisant un effet nocif observé) (NOAEL et LOAEL des Anglo-Sax­ons). L’OMS (1994) pré­conise de re tenir comme fac­teurs de sécurité :

— un fac­teur de 1 à 10 pour extrapol­er de l’an­i­mal à l’homme,
— un fac­teur de 1 à 10 pour tenir compte des sus­cep­ti­bil­ités au sein de l’e­spèce humaine,
— un fac­teur sup­plé­men­taire de 10 peut être retenu pour cer­tains types d’ef­fet comme les effets de type tératogène (induc­tion de mal­for­ma­tion sur la descendance),
— un fac­teur sup­plé­men­taire pou­vant aller jusqu’à 10 peut être retenu si les don­nées expéri­men­tales four­nissent une DMENO et non une DSENO, ou encore si la qual­ité des don­nées est jugée insuffisante.

Ces fac­teurs sont encore large­ment empiriques. Le choix de fac­teurs de sécu­rité étant fait, on déter­mine ain­si une dose de référence. Cette dose est con­sid­érée comme le seuil d’ef­fet tox­ique de la sub­stance con­sid­érée chez l’homme. Le risque pour une pop­u­la­tion est alors éval­ué en fonc­tion de la pro­por­tion de cette pop­u­la­tion sus­cep­ti­ble d’être exposée à un niveau supérieur à cette dose.

Le choix de la péri­ode d’ex­po­si­tion varie selon la nature de l’ef­fet tox­ique. Par exem­ple, pour les effets sur le développe­ment embryo-fœtal, on con­sid­ère qu’une dose unique est suff­isante pour induire des effets nocifs si elle est appliquée à une péri­ode sen­si­ble de la ges­ta­tion (EPA, 1991).

Substances sans effet de seuil

Pour les sub­stances sans effet de seuil, c’est-à-dire les sub­stances can­cérogènes, on déter­mine à par­tir des don­nées expéri­men­tales ou à par­tir des don­nées épidémi­ologiques, générale­ment obtenues en milieu pro­fes­sion­nel, un ERU (Excès de risque uni­taire). Cet ERU cor­re­spond à l’ex­cès de décès atten­dus dans une pop­u­la­tion exposée sur une vie entière (estimée à 70 ans) pour une patholo­gie don­née à la suite d’une expo­si­tion uni­taire (par exem­ple, une con­cen­tra­tion atmo­sphérique de 1 µg/m³). L’ex­trap­o­la­tion se fait le plus sou­vent selon le mod­èle d’ex­trap­o­la­tion dit “linéaire sans seuil”.

Le choix d’un risque accept­able n’est pas un choix de nature sci­en­tifique, c’est un choix poli­tique et sociétal.

Ce mod­èle est con­sid­éré comme le plus vraisem­blable. C’est aus­si le plus pro­tecteur de la san­té humaine et il est donc sou­vent retenu en ver­tu du principe de pré­cau­tion. Par exem­ple, l’OMS (1997) a retenu, sur la base de don­nées épidémi­ologiques en milieu pro­fes­sion­nel, pour le ben­zène un ERU de 6 x 10^-6 / (µg/m³). Cela sig­ni­fie qu’une expo­si­tion de 1 mil­lion de per­son­nes, pen­dant soix­ante-dix ans, à une con­cen­tra­tion de 1 µg/m³ de ben­zène est sus­cep­ti­ble d’in­duire six cas de décès sup­plé­men­taires par leucémie pen­dant la même période.

Ce mod­èle d’ex­trap­o­la­tion sans seuil induit la notion de risque accept­able, car le risque zéro n’ex­is­tant pas, il est néces­saire pour déter­min­er une valeur lim­ite envi­ron­nemen­tale de faire le choix d’un risque accept­able. Aux États-Unis, le risque accept­able retenu au niveau pop­u­la­tion­nel est de 10^-6. L’OMS a retenu pour ses recom­man­da­tions de valeurs lim­ites dans l’eau le risque de 10^-5. C’est sur la base de ce niveau de risque qu’a été retenu en France un objec­tif de qual­ité pour le ben­zène de 2 µg/m³ (Décret du 6 mai 1998).

Un tel choix n’est pos­si­ble qu’au vu de la mise en évi­dence des coûts et des béné­fices, du point de vue tant san­i­taire qu’économique.

Évaluation de l’exposition

On voit que, au vu de cette nou­velle appré­ci­a­tion du risque san­i­taire d’o­rig­ine envi­ron­nemen­tale, il est néces­saire de con­sid­ér­er toutes les expo­si­tions pos­si­bles, via les dif­férents milieux, l’air, l’eau, l’al­i­men­ta­tion, les sols, que l’ex­po­si­tion se fasse sur le lieu de tra­vail, le lieu d’habi­ta­tion ou à l’ex­térieur des locaux. L’in­di­vidu accu­mule un cer­tain nom­bre d’ex­po­si­tions via les dif­férents milieux et c’est la dose totale ain­si accu­mulée qui per­met d’é­val­uer le risque. L’é­val­u­a­tion de l’ex­po­si­tion provient de mesures faites sur les indi­vidus, mais le plus sou­vent faute de ce type de don­nées, on utilise des scé­nar­ios vraisem­blables pour cal­culer des dos­es d’ex­po­si­tion. Pour éval­uer les risques liés aux sols, on utilis­era par exem­ple des scé­nar­ios inté­grant le temps de séjour, mais aus­si une éventuelle con­som­ma­tion des légumes pro­duits dans le potager. Si l’on éval­ue, par exem­ple, le coût san­i­taire de l’ex­po­si­tion au ben­zène, il est néces­saire de con­sid­ér­er l’ex­po­si­tion qui est la résul­tante de l’ex­po­si­tion via l’air extérieur mais aus­si via l’air intérieur.

L’é­val­u­a­tion des risques per­met ain­si de fix­er des valeurs lim­ites envi­ron­nemen­tales dans l’air, l’eau, l’al­i­men­ta­tion ou dans les sols. Cette méthode per­met donc une approche glob­ale et donc de hiérar­chis­er les risques afin de déter­min­er ensuite des pri­or­ités d’ac­tion sur les milieux prioritaires.

Si l’on con­sid­ère l’ex­po­si­tion liée au mer­cure, il est néces­saire d’é­val­uer l’ex­po­si­tion dans tous les milieux, car le mer­cure se trou­ve dans l’air, l’eau, l’al­i­men­ta­tion et dans les pro­duits de san­té comme les amal­games den­taires. L’EPA a pro­posé récem­ment de fix­er une dose de référence de 0,1µg/kg/j en méthylmer­cure (MeHg) dans le pois­son. MeHg est le com­posé du mer­cure agis­sant aux plus faibles dos­es. L’ef­fet cri­tique est de type neu­ro­tox­ique chez l’en­fant. Ceci se fonde sur des don­nées épidémi­ologiques obtenues aux îles Féroé mon­trant un développe­ment cog­ni­tif dimin­ué chez des enfants de 7 ans dont les mères avaient à la nais­sance un taux d’im­prég­na­tion plus élevé en méthylmer­cure lié à la con­som­ma­tion de mam­mifères marins.

Dans le cas du mer­cure, la pri­or­ité d’ac­tion se situe plus au niveau de l’al­i­men­ta­tion en pois­son qu’au niveau de l’air. Pour le ben­zène, c’est par con­tre la pol­lu­tion de l’air qui est déterminante.

Risque individuel et groupes sensibles

Un autre critère de juge­ment est celui du risque indi­vidu­el. L’EPA retient un risque de 10^-4. Cela sig­ni­fie qu’un indi­vidu ne peut être exposé sur une vie entière à une prob­a­bil­ité sur 104 de décéder de son expo­si­tion envi­ron­nemen­tale. À titre de com­para­i­son, le risque acci­dent de la route est 10^-2 (un citoyen français a une prob­a­bil­ité sur 100 de décéder au cours de sa vie dans un acci­dent de la route).

Cette approche amène à étudi­er la dis­tri­b­u­tion de prob­a­bil­ité au sein de la pop­u­la­tion générale et à se préoc­cu­per des sous-groupes qui peu­vent être plus par­ti­c­ulière­ment sen­si­bles aux effets d’un tox­ique, en raison :

• d’un mode de con­som­ma­tion par­ti­c­uli­er (minorités eth­niques, con­som­ma­teurs de pois­sons, dans le cas des pol­lu­tions par le mer­cure ou les PCB par exemple…) ;
• de leur âge : les enfants ont une activ­ité physique pro­por­tion­nelle­ment plus élevée que celle des adultes et donc, à poids égal, respirent plus de pol­lu­ants. Ils ingèrent plus de fruits et de légumes et donc de résidus phy­tosan­i­taires que ces derniers (7 fois plus à poids égal). C’est ce qui a con­duit l’EPA à retenir récem­ment un fac­teur de sécu­rité sup­plé­men­taire de 10 pour l’enfant ;
• de leur état de san­té : asth­ma­tiques, per­son­nes âgées ou tout groupe de pop­u­la­tion présen­tant une par­tic­u­lar­ité phys­i­ologique du type défi­cience enzymatique.

Une méthodologie de référence

L’é­val­u­a­tion des risques pour la san­té et pour l’en­vi­ron­nement est donc dev­enue aujour­d’hui la méthodolo­gie de référence au niveau inter­na­tion­al. Les modal­ités d’ap­pli­ca­tion peu­vent cepen­dant chang­er selon les pays et les organ­ismes, même si les principes généraux sont les mêmes pour tous. L’OMS a pub­lié sa pro­pre grille d’analyse en 1994. Aux États-Unis, les lignes direc­tri­ces de référence sont celles pub­liées par l’US EPA. L’U­nion européenne a pub­lié en 1994 un guide tech­nique en sup­port de la direc­tive 93/67/CEE pour les sub­stances nou­velles et du règle­ment 1488/94/CE pour les sub­stances exis­tantes. Ce doc­u­ment com­prend qua­tre vol­umes traitant :

1) de l’é­val­u­a­tion des risques pour la san­té humaine,
2) de l’é­val­u­a­tion des risques pour l’environnement,
3) de l’u­til­i­sa­tion des QSAR (rela­tion structure-activité),
4) des scé­nar­ios relat­ifs aux émissions.

Conclusion

Une nou­velle doc­trine de sécu­rité san­i­taire a été mise en place au cours des dernières années. Fondée sur le principe de pré­cau­tion et l’é­val­u­a­tion des risques pour la san­té, elle est aujour­d’hui par­tie inté­grante de la régle­men­ta­tion française et européenne. Elle offre un out­il per­me­t­tant d’an­ticiper les effets sur la san­té des sub­stances chimiques.

La lim­ite de la démarche tient à l’ab­sence de don­nées expéri­men­tales pour un grand nom­bre de sub­stances (on con­naît en plus très peu de choses sur les effets d’une expo­si­tion cumulée aux tox­iques ou aux autres nui­sances) mais aus­si au faible développe­ment, notam­ment en France, des dis­ci­plines sci­en­tifiques de base : l’épidémi­olo­gie (rela­tion entre état de san­té et fac­teurs d’ex­po­si­tion), la tox­i­colo­gie (étude de l’ac­tion des sub­stances tox­iques sur les organ­ismes vivants) et l’ex­polo­gie (étude de l’ex­po­si­tion des pop­u­la­tions aux fac­teurs de risques environnementaux).

C’est donc un vaste chantier qui est ain­si ouvert.
On peut par­ler comme Pax­man d’une deux­ième révo­lu­tion de san­té publique (1997) de la même ampleur que celui de la pre­mière révo­lu­tion de san­té publique, celle qui s’est déroulée au début de ce siè­cle et a pu faire reculer les patholo­gies infec­tieuses par une action qui por­tait déjà sur l’en­vi­ron­nement (adduc­tion d’eau, assainisse­ment, amélio­ra­tion de l’habitat).

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