L’innovation médicale au service des patients

Dites-nous-en plus sur AMGEN et son positionnement sur le marché ?

AMGEN est une entre­prise dite de biotech­nolo­gie qui a vu le jour au début des années 80 autour de deux molécules dévelop­pées à par­tir de recherch­es sur les com­posants du sang : les EPO (fac­teur de crois­sance des glob­ules rouges), et les G‑CSF (fac­teur de crois­sance des glob­ules blancs). Ces médica­ments sont notam­ment util­isés dans le cadre des chimio­thérapies pour per­me­t­tre aux patients atteints de can­cer de mieux tolér­er leur traite­ment. Posi­tion­née à l’origine en onco-héma­tolo­gie (i.e. traite­ment des can­cers) et en néphrolo­gie, la biotech a élar­gi son périmètre d’activités à d’autres domaines thérapeu­tiques. Notre ambi­tion est d’apporter des molécules inno­vantes dans les domaines de la médecine où il y a un besoin avéré de traite­ment. En par­al­lèle, AMGEN s’est aus­si dévelop­pée sur un autre seg­ment : les médica­ments biosim­i­laires (i.e. sim­i­laires à un médica­ment biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine pub­lic). Notre stratégie est de faire la dif­férence en appor­tant notre savoir-faire en biotech­nolo­gie à ce secteur en développement. 

La question de l’accès du marché est une problématique stratégique pour le monde pharmaceutique et cela plus particulièrement en France. Qu’en est-il pour AMGEN ?

Une pre­mière éval­u­a­tion sci­en­tifique est réal­isée au niveau européen pour accorder au pro­duit une autori­sa­tion de mise sur le marché. S’ensuit une sec­onde éval­u­a­tion menée par les autorités français­es autour de deux critères :
• Le ser­vice médi­cal ren­du (SMR)
• L’amélioration du ser­vice médi­cal ren­du (ASMR), c’est-à-dire l’aspect inno­vant que ce médica­ment va apporter par rap­port aux thérapies disponibles.
Cette étape aboutit à la déter­mi­na­tion du taux de rem­bourse­ment du médica­ment. Suite à cette éval­u­a­tion médi­cale, pour les médica­ments rem­boursables par la sécu­rité sociale, le comité économique des pro­duits de san­té va fix­er avec le lab­o­ra­toire le prix auquel le médica­ment sera rem­boursé par l’assurance mal­adie. En France, ces étapes d’évaluation sont longues en com­para­i­son à nos voisins alle­mands ou anglais où la mise sur le marché se fait en une cen­taine de jours con­tre 500 jours en moyenne en France¹. Et pen­dant ce temps, des patients peu­vent ne pas avoir accès à des médica­ments inno­vants qui ont pour­tant fait leurs preuves et qui sont acces­si­bles dans d’autres pays en Europe. Nous sommes donc focal­isés sur cette ques­tion de l’accès au marché et du rem­bourse­ment pour nous assur­er que nos nou­velles molécules soient pris­es en charge dans les meilleurs délais afin de ne pas génér­er des sit­u­a­tions de perte de chance pour les malades. Un autre élé­ment de con­texte à pren­dre en compte quand on par­le de l’accès au marché des médica­ments est la pres­sion économique qui pèse sur les comptes soci­aux et qui s’est inten­si­fiée ces dernières années. Le décrochage de la France dans les délais de mise à dis­po­si­tion de médica­ments inno­vants n’est pas sans rap­port avec cette ten­sion budgé­taire crois­sante. Par ailleurs, les longs délais d’accès au marché pèsent sur le cycle de vie des médica­ments et pour­raient influ­encer à terme l’attractivité de la France dans le développe­ment des études clin­iques et de la recherche sci­en­tifique. Cela serait d’autant plus dom­mage­able que la France dis­pose d’un des meilleurs sys­tèmes de san­té au monde et d’un corps médi­cal mon­di­ale­ment reconnu. 

Comment faites-vous face à cet enjeu ?

Notre chal­lenge est dou­ble. D’un côté, nous défendons la valeur de nos médica­ments auprès des autorités de san­té français­es, dans un con­texte de forte pres­sion budgé­taire. De l’autre, nous inter­agis­sons avec notre mai­son-mère, qui a pour référen­tiel les autres pays com­pa­ra­bles à la France. Il nous faut donc trou­ver le juste com­pro­mis, pour établir un niveau de prix du médica­ment qui soit con­forme à celui pra­tiqué ailleurs en Europe et reflète la valeur du pro­duit, et le con­texte français qui nous impose des prix situés dans la fourchette basse des com­para­isons inter­na­tionales. Pour faire face à cet enjeu et per­me­t­tre à l’Assurance mal­adie de con­tin­uer à financer l’innovation en san­té, AMGEN a investi dans le développe­ment de médica­ments biosim­i­laires. Cette approche con­siste à pro­pos­er, une fois les brevets expirés, des copies de médica­ments biologiques d’origine (médica­ments prin­ceps). Moins coû­teux en ter­mes de développe­ment clin­ique, ces pro­duits béné­fi­cient néan­moins de tout le savoir-faire d’AMGEN en bio­pro­duc­tion. Nous espérons qu’avec la mon­tée en puis­sance des biosim­i­laires, un nou­v­el équili­bre économique s’instaure : les économies dégagées dans le sys­tème de san­té pour­raient con­stituer autant de ressources pour le finance­ment des médica­ments inno­vants. Le lance­ment des médica­ments biosim­i­laires sur le marché français est un défi que nous parta­geons avec les autorités de san­té. En effet, il nous faut gag­n­er la con­fi­ance des pre­scrip­teurs et du grand pub­lic sur ces médica­ments. Il est en par­ti­c­uli­er impor­tant de rap­pel­er qu’ils ne sont pas des médica­ments génériques (terme réservé aux médica­ments chim­iques) puisqu’ils exi­gent la maîtrise d’un proces­sus de fab­ri­ca­tion biotech­nologique pour être fab­riqués, une activ­ité pour laque­lle AMGEN dis­pose d’un réel savoir-faire. 

Quels sont les autres sujets qui mobilisent AMGEN en France ?

Au-delà du rem­bourse­ment des médica­ments, nous tra­vail­lons avec le monde uni­ver­si­taire et les hôpi­taux pour opti­miser le par­cours de soins, c’est-à-dire le cir­cuit que les patients doivent suiv­re pour accéder à leur traite­ment. Cela implique en par­ti­c­uli­er de s’assurer que le patient a accès aux bons médica­ments au bon moment et au bon endroit. Par exem­ple, il n’est pas for­cé­ment néces­saire de faire venir un patient atteint de can­cer à l’hôpital s’il est pos­si­ble de lui admin­istr­er sa chimio­thérapie à domi­cile, notam­ment grâce au développe­ment de l’hospitalisation à domi­cile. Nous tra­vail­lons égale­ment sur la démon­stra­tion de la valeur ajoutée de nos pro­duits « en vie réelle », c’est-à-dire en dehors du con­texte des essais clin­iques. Il s’agit d’un sujet par­ti­c­ulière­ment impor­tant pour les pou­voirs publics et pour les médecins sus­cep­ti­bles de pre­scrire nos pro­duits. En effet, les études clin­iques sont réal­isées dans un envi­ron­nement maîtrisé avec des patients sélec­tion­nés selon des car­ac­téris­tiques pré­cis­es en début d’étude pour pou­voir étudi­er pré­cisé­ment les effets de la molécule. Le con­texte dans la vraie vie est par­fois dif­férent et il est impor­tant de mesur­er d’éventuelles vari­a­tions liées à une util­i­sa­tion plus large du médica­ment et aux aléas de la vie de tous les jours. Nous avons ain­si des équipes dédiées à la démon­stra­tion de la valeur des médicaments. 

Et pour conclure ?

Un mot sur la recherche : AMGEN con­tin­ue à dévelop­per un porte­feuille de médica­ments com­posé d’innovations orig­i­nales et de biosim­i­laires. Nous pour­suiv­ons la lutte con­tre les mal­adies rénales et les can­cers. Nous avons ain­si des médica­ments promet­teurs dans les can­cers du sang comme le myélome mul­ti­ple et les leucémies. Notre lab­o­ra­toire se posi­tionne aus­si dans des aires thérapeu­tiques plus com­munes comme l’ostéoporose ou l’excès de cholestérol. Enfin, AMGEN est aus­si un des rares lab­o­ra­toires à pour­suiv­re ses recherch­es dans le domaine des mal­adies neu­rodégénéra­tives, comme la mal­adie d’Alzheimer.

1. Don­nées EFPIA 2018. FR-C-NPS-0618–065295

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