Innover vite, évaluer juste : la HAS face au défi healthtech

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Dossier : Vie des entreprises, la santé entre dans une nouvelle ère | Magazine N°814 Avril 2026

Intelligence artificielle, dispositifs médicaux numériques, télésanté : la healthtech transforme en profondeur les pratiques médicales et l’organisation des soins. Dans ce contexte d’innovation rapide, comment garantir la qualité, la sécurité et la pertinence des solutions déployées, tout en préservant la confiance des patients et l’efficience du système ? À la croisée du droit, de la santé publique et du numérique, Jean Lessi, directeur général de la Haute autorité de santé (HAS), livre sa vision d’une régulation exigeante mais ouverte à l’innovation, au service d’un modèle français fondé sur la preuve.

La HAS s’est imposée comme une référence nationale pour la qualité et la sécurité des soins. Comment votre parcours au Conseil d’État puis à la CNIL influence-t-il votre approche de la transformation numérique de la santé ?

Mon expérience, en particulier à la CNIL, m’a marqué sur un point essentiel : la régulation du numérique ne peut être ni frileuse ni en retard. Elle doit être ambitieuse, en phase avec son temps, et si possible dotée d’une longueur d’avance. Cela suppose de s’entourer d’expertises solides, internes comme externes, afin de comprendre des technologies complexes et évolutives.

“La régulation du numérique en santé doit être ambitieuse, en phase avec son temps, et si possible en avance sur les innovations. ”

Mais cette anticipation doit aller de pair avec une capacité à poser des limites claires. Une régulation efficace est une régulation qui dit explicitement ce qui est souhaitable et ce qui ne l’est pas, quitte à assumer des choix qui ne plaisent pas à tous. Je retrouve exactement cette même équation aujourd’hui à la HAS face au virage numérique de notre système de santé.

Comment la HAS articule-t-elle ses missions traditionnelles (évaluation, recommandations, mesure de la qualité) avec l’essor du numérique et de l’intelligence artificielle ?

Ces nouveaux défis s’intègrent finalement assez naturellement dans nos missions. La première est l’évaluation des produits de santé en vue de leur remboursement. Qu’il s’agisse d’un médicament classique ou d’un dispositif médical intégrant du numérique ou de l’IA, l’objectif est le même : démontrer un intérêt clinique ou organisationnel. En revanche, les types de preuves et de données doivent être adaptés à la nature de l’objet évalué.

La deuxième mission concerne les recommandations de bonnes pratiques professionnelles. Les outils numériques transforment les pratiques des soignants et l’organisation des parcours. Il est donc indispensable d’intégrer ces évolutions dans nos recommandations, avec pour finalité immuable de guider les professionnels vers les pratiques les plus pertinentes et les plus sûres.

Enfin, la mesure de la qualité, à travers la certification des établissements de santé ou l’évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux, constitue un levier puissant. Le numérique y a toute sa place, à condition qu’il contribue effectivement à la qualité et à la sécurité des prises en charge. Nous avons fait évoluer notre référentiel de certification, et nous ferons évoluer bientôt notre référentiel d’évaluation, pour qu’ils soient des vecteurs d’une intégration maîtrisée du digital.

On parle beaucoup d’IA, mais le numérique dépasse largement cette seule technologie.

Absolument. L’intelligence artificielle attire l’attention, parfois à juste titre, mais de nombreuses transformations majeures du système de santé sont liées à des outils numériques sans IA. La télésanté, par exemple la téléconsultation ou la téléexpertise, a déjà un impact considérable sur l’organisation des parcours de soins. Elle modifie l’accès aux soins, les relations entre professionnels, et peut même parfois permettre de compenser des difficultés de répartition de la géographie médicale.

Quels sont aujourd’hui les critères fondamentaux retenus par la HAS pour l’évaluation des dispositifs médicaux numériques et des solutions intégrant de l’IA ?

Il existe un point souvent mal compris : la HAS évalue les produits de santé qui sont destinés à être remboursés par l’assurance maladie. Or, la majorité des outils numériques intégrant de l’IA ne sont pas remboursés. Un professionnel utilisant une IA générative pour rédiger une synthèse de consultation ou un hôpital achetant un logiciel d’aide à la lecture de radiographies recourent à des solutions qui ne relèvent pas du champ de l’évaluation classique de la HAS.

Pour certains dispositifs utilisés directement par les patients, par exemple une pompe à insuline numérique, l’évaluation s’impose. Mais pour l’immense majorité des outils numériques, l’enjeu est différent : ils ont un impact réel sur la qualité des soins, sans passer par le filtre du remboursement ni, dès lors, par le filtre de l’évaluation. C’est pourquoi nous travaillons à la construction d’un nouveau cadre d’évaluation. Nous ne pourrons ni ne devrons évaluer individuellement des milliers de solutions trop nombreuses, trop diverses et trop évolutives. Il s’agit plutôt de mettre en place un cadre d’évaluation renouvelé, permettant aux utilisateurs et aux acheteurs de faire des choix éclairés, à la fois sur le plan clinique et sur le plan économique.

Quels usages prometteurs de l’IA observez-vous aujourd’hui dans le système de santé ?

Ils sont nombreux et très hétérogènes. On observe d’abord des usages d’aide à la rédaction : synthèses médicales, lettres de liaison à la sortie de l’hôpital. Ce sont des cas d’usage très intéressants car ils peuvent libérer du temps au soignant, dans un système où les professionnels sont sous tension.

On voit également se développer des logiciels d’aide au dépistage, au diagnostic, à la lecture d’imagerie ou d’électrocardiogrammes. Ces outils jouent un rôle de « compagnons » du professionnel de santé. Leur intérêt ne réside pas seulement dans l’aide à la décision, mais aussi dans une meilleure répartition de la ressource médicale. Dans des territoires sous-dotés, l’IA et la télésanté contribuent à améliorer l’accès au diagnostic ou au suivi.

Un exemple concret est celui de la lecture d’électrocardiogrammes : le manque de cardiologues limite cet examen, alors que les généralistes pourraient peut-être s’en saisir davantage s’ils se sentaient sécurisés par des outils d’aide fiables. Enfin, l’IA peut contribuer à libérer du temps médical, un enjeu crucial pour la soutenabilité du système.

Existe-t-il une dynamique européenne autour des standards de confiance pour l’IA médicale et les dispositifs numériques ? La France joue-t-elle un rôle moteur ?

Il n’existe pas encore de cadre européen pleinement structuré sur ces sujets, et donc pas de « locomotive » à proprement parler. En revanche, nous voulons clairement être aux avant-postes. Un règlement européen, entré en vigueur en 2025, mutualise progressivement l’évaluation des produits de santé : après les médicaments, il s’étendra aux dispositifs médicaux entre 2026 et 2030. Cela favorisera l’émergence d’une expertise européenne sur les dispositifs intégrant du numérique et de l’IA.

Par ailleurs, la HAS développe des coopérations bilatérales, notamment avec l’Allemagne, qui dispose comme nous d’une expérience intéressante sur la prise en charge de certains dispositifs numériques. Sans attendre un cadre européen formalisé, nous menons aussi des travaux nationaux susceptibles d’avoir, à terme, une résonance européenne : cadres d’évaluation des dispositifs numériques, principes d’usage de l’IA générative par les professionnels, ou encore clarification du cadre juridique en lien avec la CNIL.

La réforme des évaluations des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS) met l’accent sur la transparence et la bientraitance. Quel rôle le numérique y joue-t-il ?

Le numérique peut être un outil puissant de qualité dans le champ social et médico-social. La télésanté, par exemple, peut éviter des transferts inutiles aux urgences ou à l’hôpital pour des personnes âgées vivant à domicile ou en EHPAD, limitant ainsi les ruptures de parcours et les risques de décompensation.

Un autre enjeu majeur est le partage de l’information. Les personnes accompagnées, souvent polypathologiques, sont suivies par de nombreux intervenants. Le numérique peut favoriser la continuité des prises en charge, à condition de structurer correctement les outils, comme les synthèses médicales partagées. À l’avenir, la HAS intégrera davantage de critères liés à l’IA et au numérique dans ses référentiels, notamment dans la future version des évaluations des ESSMS.

Les établissements de santé sont confrontés à des défis croissants en matière de cybersécurité et d’intégration des dispositifs médicaux numériques. Comment la HAS les accompagne-t-elle ?

La HAS ne réalise pas d’audits techniques de cybersécurité, mais elle évalue la capacité des établissements à maîtriser le risque cyber à travers leur organisation, leurs pratiques et leur gouvernance. La cybersécurité ne peut pas être l’affaire du seul directeur des systèmes d’information : chaque professionnel doit se sentir concerné.

Concernant les dispositifs médicaux numériques, la priorité est aujourd’hui la cartographie. Les établissements doivent savoir précisément quelles solutions sont déployées et utilisées, afin d’éviter une « informatique de l’ombre », le shadow IT. Cette cartographie est le préalable à une gouvernance adaptée, à une politique d’achat éclairée et à une stratégie de formation et de maintien en compétence, indispensable pour une intégration responsable de l’IA.

Les voies de remboursement des dispositifs médicaux numériques, notamment télésurveillance et PECAN, étaient très attendues. Quels premiers enseignements en tirez-vous ?

Il existe désormais trois voies de remboursement : les voies classiques, la télésurveillance médicale, sur laquelle la France est clairement pionnière en Europe, et la voie dérogatoire et accélérée PECAN, destinée aux technologies prometteuses ne disposant pas encore de toutes les preuves.

Ces dispositifs ont bien démarré, avec plusieurs avis favorables, mais ils révèlent aussi une exigence forte en matière de preuves. Sur certains dispositifs numériques, par exemple dans le champ de la santé mentale ou de l’insomnie, les dossiers examinés n’avaient pas encore un niveau de preuves suffisant. Nous souhaitons que ces voies fonctionnent et encouragent l’innovation, mais elles ne peuvent le faire qu’à condition de disposer d’un socle robuste et probant.

À l’horizon 2030, quels sont les chantiers prioritaires pour consolider le modèle français face aux ruptures technologiques et aux contraintes économiques ?

Trois enjeux me paraissent essentiels. D’abord, renforcer la capacité de l’écosystème de l’innovation à produire des preuves. Le modèle français repose sur le remboursement fondé sur la preuve, pour des raisons éthiques et financières. Accompagner les innovateurs en amont, afin qu’ils intègrent ces exigences, est un facteur à la fois de réussite nationale et de compétitivité internationale.

Ensuite, développer davantage la prise en compte du point de vue du patient, à travers les PREMs (Patient-Reported Experience Measures) et PROMs (Patient-Reported Outcome Measures). Le numérique rapproche la technologie du patient : il devient donc essentiel de mesurer son expérience et les résultats perçus.

“La healthtech ne vaut que si elle améliore réellement la qualité des soins, l’accès pour les patients et les conditions d’exercice des professionnels. ”

Enfin, aider les établissements à faire des choix économiquement éclairés. Dans un contexte budgétaire tendu, les hôpitaux et les ESSMS sont sollicités de toutes parts par des offres numériques. Les accompagner dans ces arbitrages est une condition de soutenabilité du système.

Enfin, comment la HAS se positionne-t-elle pour garantir un équilibre entre innovation, qualité des soins et réduction des inégalités d’accès dans un contexte de tension budgétaire et de transformation rapide des pratiques ?

C’est probablement l’une des questions les plus structurantes pour les années à venir. La tension budgétaire n’est pas un paramètre conjoncturel ; elle s’inscrit dans la durée. Dans ce contexte, l’innovation ne peut pas être pensée comme une dépense supplémentaire, mais comme un investissement ciblé, à condition qu’elle produise des gains mesurables en qualité, en pertinence et en efficacité des soins.

Le rôle de la HAS est précisément d’apporter de la clarté dans cet environnement complexe. Mettre la rigueur scientifique au service de la décision publique, c’est aider à distinguer ce qui relève d’une véritable innovation de ce qui n’est qu’une nouveauté technologique sans valeur ajoutée véritable. Cette distinction est essentielle si l’on veut préserver la soutenabilité financière du système sans renoncer à l’amélioration continue de la qualité.

“Toute nouveauté n’est pas une innovation : en santé, seules les solutions qui font leurs preuves méritent la confiance et les financements publics .”

La réduction des inégalités d’accès constitue un autre fil directeur essentiel. Le numérique peut être un formidable outil de correction des inégalités territoriales ou sociales, mais il peut aussi en créer de nouvelles s’il est mal conçu ou mal déployé. C’est pourquoi nous portons une attention croissante aux conditions d’usage, à l’appropriation par les professionnels et les patients, ainsi qu’aux effets réels sur les parcours de soins.

Enfin, dans un contexte de transformation rapide des pratiques, la confiance devient un actif stratégique. Lorsque la puissance publique soutient, recommande ou rembourse une solution innovante, les patients comme les professionnels doivent pouvoir être assurés qu’elle a fait ses preuves et qu’elle apporte un bénéfice réel. C’est à cette condition que l’innovation technologique pourra s’inscrire durablement au service de la qualité des soins, de l’équité d’accès et de la performance globale de notre système de santé.

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