Biosimilaires : une innovation industrielle au service de la soutenabilité des systèmes de santé

Vie des Entreprises

Dossier : Vie des entreprises, la santé entre dans une nouvelle ère | Magazine N°814 Avril 2026

Fondé en Corée du Sud en 2002, Celltrion s’est imposé comme l’un des acteurs mondiaux majeurs des biosimilaires, ces médicaments biologiques qui conjuguent exigence scientifique, accès élargi aux soins et maîtrise des dépenses de santé. À la tête de la filiale française, DongKyu Kim revient sur les spécificités de ces traitements, les enjeux industriels qu’ils soulèvent et leur rôle croissant dans la prise en charge des maladies chroniques.

Qu’est-ce qu’un biosimilaire et en quoi diffère-t-il d’un médicament générique ?

Un médicament biosimilaire est conçu pour être étroitement similaire à un médicament biologique déjà commercialisé, appelé médicament de référence. Contrairement aux génériques, issus de la synthèse chimique, les biosimilaires proviennent de sources vivantes. Bien qu’ils ne soient pas des copies strictement identiques en raison de la complexité du vivant, leur efficacité et leur sécurité sont garanties par des contrôles scientifiques et réglementaires extrêmement rigoureux.

“ Les biosimilaires apparaissent ainsi comme un pilier structurant des politiques de santé contemporaines.”

Pouvez-vous présenter Celltrion et sa place dans l’industrie pharmaceutique ?

Celltrion est le premier laboratoire au monde à avoir développé un anticorps monoclonal biosimilaire. Depuis sa création en 2002 en Corée du Sud, notre entreprise se spécialise dans le développement et la production de médicaments biologiques, et plus particulièrement de biosimilaires. Aujourd’hui, nous maîtrisons l’ensemble de la chaîne de valeur, de la recherche à la commercialisation en passant par la production, ce qui constitue le pilier central de notre modèle industriel.

Quels bénéfices concrets les biosimilaires apportent-ils aux patients ?

Pour les patients, le bénéfice essentiel réside dans l’accès à des biothérapies à un coût abordable pour le système de santé. Ces thérapies ont révolutionné la prise en charge de certains cancerset des maladies chroniques. L’utilisation des biomédicaments a fortement progressé au cours des dix dernières années en Europe.

“ Proposer des biothérapies à des prix plus abordables permet leur utilisation plus précocement dans le parcours de soins.”

En France, les dépenses liées aux médicaments biologiques ont bondi, passant de 6 milliards d’euros en 2017 à 14 milliards d’euros en 2024⁽¹⁾. Si ces molécules innovantes ont souvent un coût élevé, les biosimilaires permettent d’élargir l’accès aux soins tout en générant des économies pour la sécurité sociale. L’enjeu est donc à la fois médical, économique et sociétal.

Comment voyez-vous l’avenir des biosimilaires dans les systèmes de santé en Europe ?

Avec le vieillissement de la population et la progression des maladies chroniques, les biothérapies vont continuer à prendre une place croissante. Les biosimilaires sont un levier essentiel pour en garantir la soutenabilité. Ils permettent de concilier innovation médicale, accès aux soins et maîtrise des dépenses, ce qui en fait une solution d’avenir. Selon une étude IQVIA⁽²⁾, 5,1 milliards d’économies ont été réalisées entre 2010 et 2023 en France grâce à la mise à disposition des médicaments biosimilaires. En France, cela pourrait représenter des économies dépassant 10 milliards d’euros entre 2024 et 2028.

Dans quels domaines thérapeutiques êtes-vous principalement présents ?

Nous sommes fortement impliqués en rhumatologie et en gastroentérologie, mais également en pneumologie, dermatologie, oncologie et, progressivement, en ophtalmologie. Ces domaines concernent majoritairement des pathologies chroniques nécessitant des traitements à long terme, pour lesquelles les biosimilaires jouent un rôle structurant.

Celltrion met en avant un engagement à « un approvisionnement continu ». Que recouvre-t-il ?

Celltrion Healthcare assure un approvisionnement continu en France depuis son arrivée sur le marché en 2020. Cela repose sur la maîtrise complète de notre chaîne d’approvisionnement et sur nos capacités industrielles, notamment la production interne de la quasi-totalité de nos substances actives dans nos 3 usines de production basées à Incheon, toutes accréditées par la FDA et l’EMA. C’est un engagement essentiel vis-à-vis des patients et des soignants.

En quoi les études en vie réelle influencent-elles vos pratiques ?

Elles nous permettent de mieux comprendre l’expérience des patients et leurs attentes concrètes. Nous avons appris que, à efficacité égale, des éléments comme le volume d’injection, la stabilité du produit ou les dispositifs d’administration ont un impact majeur sur l’adhésion au traitement. Ces enseignements guident l’amélioration continue de nos solutions.

Le développement d’un biosimilaire est-il plus complexe que celui d’un générique ?

Indéniablement, de par la variabilité naturelle des organismes vivants, le développement d’un biosimilaire nécessite entre cinq et sept ans de recherche et des investissements de l’ordre de 100 à 300 millions d’euros, contre 1 à 3 millions sur une période d’un à trois ans pour un générique⁽³⁾. Cette complexité scientifique et industrielle rend d’autant plus nécessaire un cadre réglementaire et économique adapté.

Quels sont aujourd’hui les principaux freins au développement des biosimilaires en France ?

Le principal obstacle tient à une reconnaissance encore insuffisante de leur rôle. L’instabilité des règles économiques et des politiques publiques complique également les investissements à long terme, pourtant indispensables dans ce secteur.

Votre filiale française est récente. Quelle est son implantation et quelle dynamique de croissance observez-vous ?

La filiale française est implantée à Issy-les-Moulineaux et compte aujourd’hui une cinquantaine de collaborateurs. Nous avons démarré en 2019 avec une petite équipe puis les effectifs ont augmenté régulièrement. Pour la fin de l’année 2026, nous visons à augmenter le nombre de collaborateurs, ce qui traduit notre volonté d’ancrage durable en France.

Les biosimilaires restent relativement méconnus du grand public. Comment l’expliquez-vous ?

Ils concernent principalement des pathologies chroniques très spécifiques et moins visibles que les traitements du quotidien. Leur histoire est également récente : en Europe, les biosimilaires d’anticorps monoclonaux ont véritablement émergé à partir de 2013 avec l’autorisation du premier biosimilaire anticorps monoclonal. La notoriété progresse toutefois à mesure que ces traitements s’inscrivent durablement dans les parcours de soins.

Sur le plan clinique, l’efficacité et la sécurité sont équivalentes. La différence majeure réside dans l’efficience économique : proposer des biothérapies à des prix plus abordables permet désormais leur utilisation plus précocement dans le parcours de soins. Pour des pathologies comme la maladie de Crohn, cette intervention précoce peut changer l’histoire naturelle de la maladie et améliorer radicalement la qualité de vie des patients, souvent jeunes, en évitant des complications lourdes. Les biosimilaires constituent ainsi un levier stratégique pour la soutenabilité des systèmes de santé. Ils élargissent l’accès aux traitements tout en libérant les ressources nécessaires au financement de l’innovation future. L’enjeu est désormais de leur offrir un cadre réglementaire stable et cohérent.

Biosimilaires : rigueur, responsabilité, pérennité
À travers le développement des biosimilaires, Celltrion illustre une approche industrielle où la rigueur scientifique se conjugue avec une responsabilité économique assumée. En maîtrisant l’ensemble de la chaîne de valeur, le laboratoire s’inscrit dans une logique à long terme, indispensable dans un secteur marqué par des cycles d’innovation étendus et des investissements lourds. Les biosimilaires apparaissent ainsi comme un pilier structurant des politiques de santé contemporaines. Leur déploiement conditionne à la fois l’accès équitable aux biothérapies et la capacité des systèmes de soins à financer l’innovation future. Dans ce contexte, la question n’est plus tant celle de leur légitimité que celle de leur reconnaissance pleine et entière dans les cadres réglementaires et économiques. À mesure que les maladies chroniques progressent et que les besoins de santé s’intensifient, les biosimilaires s’imposent comme un instrument clé de soutenabilité collective.

(1) Assurance maladie. Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : les propositions de l’Assurance maladie pour 2026 [en ligne]. [Consulté le 06/01/2026]. Disponible à l’adresse : https://www.assurance-maladie.ameli.fr/etudes-et-donnees/2025-rapport-propositions-pour-2026-charges-produits

(2) Les Médicaments Biosimilaires, une Réponse aux Défis du Financement du Système de Santé – IQVIA – février 2025

(3) Beck M, Michel B, Rybarczyk-Vigouret MC, Leveque D, Sordet C, Sibilia J, Velten M. Les médicaments biosimilaires : quels enjeux pour professionnels de santé ? mt 2016 ; xxx (xxx) : 1-10 doi:10.1684/met.2016.0595.

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