L’innovation médicale au service des patients

Dites-nous-en plus sur AMGEN et son positionnement sur le marché ?

AMGEN est une entre­prise dite de bio­tech­no­lo­gie qui a vu le jour au début des années 80 autour de deux molé­cules déve­lop­pées à par­tir de recherches sur les com­po­sants du sang : les EPO (fac­teur de crois­sance des glo­bules rouges), et les G‑CSF (fac­teur de crois­sance des glo­bules blancs). Ces médi­ca­ments sont notam­ment uti­li­sés dans le cadre des chi­mio­thé­ra­pies pour per­mettre aux patients atteints de can­cer de mieux tolé­rer leur trai­te­ment. Posi­tion­née à l’origine en onco-héma­to­lo­gie (i.e. trai­te­ment des can­cers) et en néphro­lo­gie, la bio­tech a élar­gi son péri­mètre d’activités à d’autres domaines thé­ra­peu­tiques. Notre ambi­tion est d’apporter des molé­cules inno­vantes dans les domaines de la méde­cine où il y a un besoin avé­ré de trai­te­ment. En paral­lèle, AMGEN s’est aus­si déve­lop­pée sur un autre seg­ment : les médi­ca­ments bio­si­mi­laires (i.e. simi­laires à un médi­ca­ment bio­lo­gique de réfé­rence dont le bre­vet est tom­bé dans le domaine public). Notre stra­té­gie est de faire la dif­fé­rence en appor­tant notre savoir-faire en bio­tech­no­lo­gie à ce sec­teur en développement. 

La question de l’accès du marché est une problématique stratégique pour le monde pharmaceutique et cela plus particulièrement en France. Qu’en est-il pour AMGEN ?

Une pre­mière éva­lua­tion scien­ti­fique est réa­li­sée au niveau euro­péen pour accor­der au pro­duit une auto­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché. S’ensuit une seconde éva­lua­tion menée par les auto­ri­tés fran­çaises autour de deux critères :
• Le ser­vice médi­cal ren­du (SMR)
• L’amélioration du ser­vice médi­cal ren­du (ASMR), c’est-à-dire l’aspect inno­vant que ce médi­ca­ment va appor­ter par rap­port aux thé­ra­pies disponibles.
Cette étape abou­tit à la déter­mi­na­tion du taux de rem­bour­se­ment du médi­ca­ment. Suite à cette éva­lua­tion médi­cale, pour les médi­ca­ments rem­bour­sables par la sécu­ri­té sociale, le comi­té éco­no­mique des pro­duits de san­té va fixer avec le labo­ra­toire le prix auquel le médi­ca­ment sera rem­bour­sé par l’assurance mala­die. En France, ces étapes d’évaluation sont longues en com­pa­rai­son à nos voi­sins alle­mands ou anglais où la mise sur le mar­ché se fait en une cen­taine de jours contre 500 jours en moyenne en France¹. Et pen­dant ce temps, des patients peuvent ne pas avoir accès à des médi­ca­ments inno­vants qui ont pour­tant fait leurs preuves et qui sont acces­sibles dans d’autres pays en Europe. Nous sommes donc foca­li­sés sur cette ques­tion de l’accès au mar­ché et du rem­bour­se­ment pour nous assu­rer que nos nou­velles molé­cules soient prises en charge dans les meilleurs délais afin de ne pas géné­rer des situa­tions de perte de chance pour les malades. Un autre élé­ment de contexte à prendre en compte quand on parle de l’accès au mar­ché des médi­ca­ments est la pres­sion éco­no­mique qui pèse sur les comptes sociaux et qui s’est inten­si­fiée ces der­nières années. Le décro­chage de la France dans les délais de mise à dis­po­si­tion de médi­ca­ments inno­vants n’est pas sans rap­port avec cette ten­sion bud­gé­taire crois­sante. Par ailleurs, les longs délais d’accès au mar­ché pèsent sur le cycle de vie des médi­ca­ments et pour­raient influen­cer à terme l’attractivité de la France dans le déve­lop­pe­ment des études cli­niques et de la recherche scien­ti­fique. Cela serait d’autant plus dom­ma­geable que la France dis­pose d’un des meilleurs sys­tèmes de san­té au monde et d’un corps médi­cal mon­dia­le­ment reconnu. 

Comment faites-vous face à cet enjeu ?

Notre chal­lenge est double. D’un côté, nous défen­dons la valeur de nos médi­ca­ments auprès des auto­ri­tés de san­té fran­çaises, dans un contexte de forte pres­sion bud­gé­taire. De l’autre, nous inter­agis­sons avec notre mai­son-mère, qui a pour réfé­ren­tiel les autres pays com­pa­rables à la France. Il nous faut donc trou­ver le juste com­pro­mis, pour éta­blir un niveau de prix du médi­ca­ment qui soit conforme à celui pra­ti­qué ailleurs en Europe et reflète la valeur du pro­duit, et le contexte fran­çais qui nous impose des prix situés dans la four­chette basse des com­pa­rai­sons inter­na­tio­nales. Pour faire face à cet enjeu et per­mettre à l’Assurance mala­die de conti­nuer à finan­cer l’innovation en san­té, AMGEN a inves­ti dans le déve­lop­pe­ment de médi­ca­ments bio­si­mi­laires. Cette approche consiste à pro­po­ser, une fois les bre­vets expi­rés, des copies de médi­ca­ments bio­lo­giques d’origine (médi­ca­ments prin­ceps). Moins coû­teux en termes de déve­lop­pe­ment cli­nique, ces pro­duits béné­fi­cient néan­moins de tout le savoir-faire d’AMGEN en bio­pro­duc­tion. Nous espé­rons qu’avec la mon­tée en puis­sance des bio­si­mi­laires, un nou­vel équi­libre éco­no­mique s’instaure : les éco­no­mies déga­gées dans le sys­tème de san­té pour­raient consti­tuer autant de res­sources pour le finan­ce­ment des médi­ca­ments inno­vants. Le lan­ce­ment des médi­ca­ments bio­si­mi­laires sur le mar­ché fran­çais est un défi que nous par­ta­geons avec les auto­ri­tés de san­té. En effet, il nous faut gagner la confiance des pres­crip­teurs et du grand public sur ces médi­ca­ments. Il est en par­ti­cu­lier impor­tant de rap­pe­ler qu’ils ne sont pas des médi­ca­ments géné­riques (terme réser­vé aux médi­ca­ments chi­miques) puisqu’ils exigent la maî­trise d’un pro­ces­sus de fabri­ca­tion bio­tech­no­lo­gique pour être fabri­qués, une acti­vi­té pour laquelle AMGEN dis­pose d’un réel savoir-faire. 

Quels sont les autres sujets qui mobilisent AMGEN en France ?

Au-delà du rem­bour­se­ment des médi­ca­ments, nous tra­vaillons avec le monde uni­ver­si­taire et les hôpi­taux pour opti­mi­ser le par­cours de soins, c’est-à-dire le cir­cuit que les patients doivent suivre pour accé­der à leur trai­te­ment. Cela implique en par­ti­cu­lier de s’assurer que le patient a accès aux bons médi­ca­ments au bon moment et au bon endroit. Par exemple, il n’est pas for­cé­ment néces­saire de faire venir un patient atteint de can­cer à l’hôpital s’il est pos­sible de lui admi­nis­trer sa chi­mio­thé­ra­pie à domi­cile, notam­ment grâce au déve­lop­pe­ment de l’hospitalisation à domi­cile. Nous tra­vaillons éga­le­ment sur la démons­tra­tion de la valeur ajou­tée de nos pro­duits « en vie réelle », c’est-à-dire en dehors du contexte des essais cli­niques. Il s’agit d’un sujet par­ti­cu­liè­re­ment impor­tant pour les pou­voirs publics et pour les méde­cins sus­cep­tibles de pres­crire nos pro­duits. En effet, les études cli­niques sont réa­li­sées dans un envi­ron­ne­ment maî­tri­sé avec des patients sélec­tion­nés selon des carac­té­ris­tiques pré­cises en début d’étude pour pou­voir étu­dier pré­ci­sé­ment les effets de la molé­cule. Le contexte dans la vraie vie est par­fois dif­fé­rent et il est impor­tant de mesu­rer d’éventuelles varia­tions liées à une uti­li­sa­tion plus large du médi­ca­ment et aux aléas de la vie de tous les jours. Nous avons ain­si des équipes dédiées à la démons­tra­tion de la valeur des médicaments. 

Et pour conclure ?

Un mot sur la recherche : AMGEN conti­nue à déve­lop­per un por­te­feuille de médi­ca­ments com­po­sé d’innovations ori­gi­nales et de bio­si­mi­laires. Nous pour­sui­vons la lutte contre les mala­dies rénales et les can­cers. Nous avons ain­si des médi­ca­ments pro­met­teurs dans les can­cers du sang comme le myé­lome mul­tiple et les leu­cé­mies. Notre labo­ra­toire se posi­tionne aus­si dans des aires thé­ra­peu­tiques plus com­munes comme l’ostéoporose ou l’excès de cho­les­té­rol. Enfin, AMGEN est aus­si un des rares labo­ra­toires à pour­suivre ses recherches dans le domaine des mala­dies neu­ro­dé­gé­né­ra­tives, comme la mala­die d’Alzheimer.

1. Don­nées EFPIA 2018. FR-C-NPS-0618–065295

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