L’accès aux données de santé : un enjeu de souveraineté et d’attractivité pour la France et l’Europe

Les avan­cées tech­no­lo­giques autour de la col­lecte, le contrôle et l’enrichissement des don­nées issues du sys­tème de san­té ouvrent de nou­velles pers­pec­tives pour la recherche, les auto­ri­tés et les indus­tries de san­té. Romain Finas, Vice-Pré­sident, Real-World Evi­dence, au sein d’Alira Health, nous en dit plus.

Quels sont les métiers d’Alira Health ? 

Ali­ra Health s’est déve­lop­pée au fil d’acquisitions suc­ces­sives, pour pro­po­ser aux orga­nismes de san­té et de sciences de la vie un por­te­feuille de ser­vices et de tech­no­lo­gies utiles à chaque étape du déve­lop­pe­ment de leurs pro­duits de san­té. Nos équipes comptent près de 500 scien­ti­fiques, consul­tants, éco­no­mistes, cli­ni­ciens et bio­sta­tis­ti­ciens en Europe, Amé­rique du Nord et en Asie-Paci­fique. Nos inter­ven­tions couvrent des domaines variés comme la défi­ni­tion d’un por­te­feuille de recherche, la ces­sion ou l’acquisition de pro­duits de san­té, la réa­li­sa­tion d’essais cli­niques, l’accompagnement à la mise sur le mar­ché des pro­duits de san­té ou la trans­for­ma­tion digi­tale des acti­vi­tés mar­ke­ting et commerciales.

Vous accompagnez les industriels de santé à utiliser les données issues des soins courant aussi appelées données de vie réelle. À quoi servent-elles ? 

Les don­nées issues du soin cou­rant per­mettent tout d’abord de com­prendre l’épidémiologie et les par­cours diag­nos­tiques ou thé­ra­peu­tiques des patients dans des condi­tions réelles de prise en charge ou d’utilisation des médi­ca­ments ou dis­po­si­tifs médicaux. 

Elles com­plètent les don­nées des essais cli­niques issues d’un cadre d’utilisation contrô­lé, appli­quant un pro­to­cole stan­dard de trai­te­ment et de sui­vi sur un échan­tillon res­treint de patients. Pour un indus­triel, cela per­met à la fois de quan­ti­fier et qua­li­fier les besoins médi­caux non cou­verts, puis de modé­li­ser l’impact et les béné­fices d’une inno­va­tion sur le sys­tème de san­té. Une fois le pro­duit mis sur le maché, les don­nées de vie réelle per­mettent éga­le­ment de confir­mer l’efficacité, ou la sécu­ri­té d’un médi­ca­ment sur un échan­tillon plus large de patients. 

Les don­nées de vraie vie sont éga­le­ment deve­nues un outil pré­cieux pour la recherche puisqu’elles per­mettent d’identifier les carac­té­ris­tiques des patients qui ont déve­lop­pé une mala­die, bien répon­du, ou déve­lop­pé une résis­tance à un traitement. 

L’utilisation des images, du séquen­çage géné­tique, des don­nées du dos­sier médi­cal sur de nom­breux patients, per­mettent ain­si d’identifier des mar­queurs diag­nos­tics, pro­nos­tics ou de ciblage des traitements. 

Quel est votre métier ?

La don­née de san­té issue du soin est une don­née indi­vi­duelle et donc sen­sible. Notre métier est d’être le tiers de confiance entre les indus­triels, les auto­ri­tés et les patients pour réa­li­ser des études issues des hôpi­taux ou de l’assurance mala­die. Comme bureau d’étude, nous inter­ve­nons à la demande d’industriels ou d’assureurs pour écrire les pro­to­coles de recherche, accom­pa­gner le pro­ces­sus de décla­ra­tion ou de demande d’autorisation pour faire ces études, accé­der ou col­lec­ter ces don­nées, réa­li­ser les ana­lyses et les publi­ca­tions scientifiques. 

Nous fai­sons sou­vent le constat que les infor­ma­tions néces­saires aux ana­lyses sont incom­plètes et ne per­mettent pas de répondre à la ques­tion de recherche. Notre deuxième métier, consiste donc à accom­pa­gner les socié­tés savantes et les éta­blis­se­ments de san­té dans la défi­ni­tion de jeux de don­nées répon­dants au besoin de recherche puis à orga­ni­ser, opé­rer et aider à finan­cer leurs entre­pôts de san­té qui ser­vi­ront aux analyses.

Quel est le point de vue des agences d’évaluation des produits de santé et de veille sanitaire ? 

L’usage des don­nées de san­té devient un outil majeur pour accé­lé­rer l’accès aux inno­va­tions thé­ra­peu­tiques, et offri­ront bien­tôt la pos­si­bi­li­té de réa­li­ser les phases d’évaluations com­pa­ra­tives aux stan­dards de prise en charge, non plus sur des don­nées contrô­lées mais sur des don­nées des soins courants. 

Des dis­po­si­tifs par­ti­cu­liers en France dits d’accès pré­coces, per­mettent d’ores et déjà de mettre un pro­duit sur le mar­ché sous la condi­tion de four­nir des infor­ma­tions confir­mant l’apport sur ser­vice médi­cal ren­du dans un délai d’un à deux ans. Ces infor­ma­tions per­met­tront de défi­nir le prix et le niveau de rem­bour­se­ment défi­ni­tifs du pro­duit, le prix tem­po­raire ayant été défi­ni lors d’une pre­mière négo­cia­tion entre l’industriel et les auto­ri­tés sur la base des don­nées d’efficacité et de toxicité. 

Pour accom­pa­gner cette trans­for­ma­tion, la Haute Auto­ri­té de san­té a émis en 2021 un guide pour déve­lop­per l’usage des don­nées dans l’évaluation des pro­duits de san­té. Une équipe dédiée est éga­le­ment en place depuis novembre 2021 pour ren­for­cer l’usage de ces don­nées dans les déci­sions de l’Agence.

Pour l’Agence natio­nale de la sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) c’est éga­le­ment la pos­si­bi­li­té de mener des contrôles de phar­ma­co­vi­gi­lance en temps réel. 

La com­bi­nai­son des don­nées de vie réelle en temps réel per­met donc de mesu­rer l’efficacité et la sécu­ri­té des médi­ca­ments en même temps. 

Qu’en est-il du point de vue du biostatisticien ? 

Les don­nées de vie réelle donnent accès à l’histoire de la mala­die et des trai­te­ments de nom­breux patients en asso­ciant des infor­ma­tions de natures tota­le­ment dif­fé­rentes : image, géno­mique, don­nées cli­niques… Le métier de bio­sta­tis­ti­cien, main­te­nant data scien­tist, évo­lue d’un tra­vail des­crip­tif sur des don­nées homo­gènes (don­née du soin) à un rôle de cher­cheur de mar­queurs pré­dic­tifs, issues de l’analyse de cor­ré­la­tions entre dif­fé­rentes carac­té­ris­tiques comme le pro­fil géné­tique d’une tumeur, et du patient répon­deur ou résis­tant à un trai­te­ment par exemple. C’est toute la pro­messe d’une méde­cine plus per­son­na­li­sée, pré­ven­tive et pré­dic­tive qui implique une évo­lu­tion du métier vers une démarche plu­ri­dis­ci­pli­naire impli­quant méde­cins, bio­in­for­ma­ti­ciens, data scien­tists, quand 90 % des alté­ra­tions tumo­rales dans les can­cers n’ont pas encore de signi­fi­ca­tion pour com­prendre la genèse d’une tumeur.

Disposons-nous de suffisamment de bases de données en France et en Europe ?

En France, il existe près de 150 bases de don­nées publiques ou pri­vées, dont la colonne ver­té­brale est le SNDS, pilo­té par le Health Data Hub. Un patri­moine unique dans la com­pé­ti­tion mon­diale. Mais l’enjeu va être de le main­te­nir en adé­qua­tion avec les recherches en cours ce qui n’est pas simple. 

D’un point de vue orga­ni­sa­tion­nel tout d’abord, car la col­lecte de don­nées de vraie vie ne peut se résu­mer à cap­ter des infor­ma­tions sur des dos­siers médi­caux infor­ma­ti­sés : il faut défi­nir les modèles et stan­dards de don­nées com­muns à col­lec­ter. Cela néces­site un effort d’alignement et de pros­pec­tive essen­tiel au risque d’avoir des entre­pôts hété­ro­gènes et donc non attrac­tifs. Ensuite c’est un enjeu tech­no­lo­gique et humain, car la don­née, pour être rece­vable, doit être contrô­lée. Cela néces­site à la fois des moyens tech­niques pour maî­tri­ser des flux impor­tants d’information mais éga­le­ment humains pour cor­ri­ger les erreurs ou com­plé­ter les don­nées man­quantes ; n’oublions pas que ces don­nées sont pro­duites durant l’exercice du soin. Res­ter dans la course néces­site donc de mobi­li­ser des fonds impor­tants, repo­sant à la fois sur une col­la­bo­ra­tion public-pri­vé mais éga­le­ment de moné­ti­ser la trans­for­ma­tion de cette donnée. 

L’information des patients sur les recherches menées et la sim­pli­fi­ca­tion des moda­li­tés de retrait des bases vont per­mettre de péren­ni­ser la confiance de cha­cun dans l’utilisation et la moné­ti­sa­tion de la trans­for­ma­tion de nos don­nées per­son­nelles en base exploi­tables pour la recherche. Inves­tir pour pro­duire des don­nées riches et pré­cises devient éga­le­ment un enjeu stra­té­gique : c’est à la fois un enjeu de sou­ve­rai­ne­té dans nos déci­sions d’accès et de contrôles des pro­duits de san­té, de trans­pa­rence et enfin d’attractivité pour la recherche, vec­teur d’innovations indus­trielles à venir. C’est éga­le­ment un enjeu euro­péen car la diver­si­té des normes, des modèles de don­nées, mais éga­le­ment des règles des auto­ri­tés d’évaluation pour rendre une don­née rece­vable, ne pour­ront dif­fé­rer d’un pays à l’autre sans décou­ra­ger les industriels. 

Plu­sieurs ini­tia­tives notam­ment menées par l’agence euro­péenne du médi­ca­ment ou le réseau des auto­ri­tés d’évaluation visent à jus­te­ment défi­nir des règles de cer­ti­fi­ca­tion et faci­li­ter l’accès aux don­nées de manière homo­gène. La don­née de vraie vie est donc au cœur d’un enjeu géo­tech­nique majeur dans la com­pé­ti­tion mon­diale dont il faut se sai­sir maintenant. 

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